智能(néng)化医(yī)疗器械产(chǎn)品所属行业是一个强监管行业，产(chǎn)品安(ān)全有(yǒu)效性评价较谨慎。特别是以人工(gōng)智能(néng)為(wèi)代表的技(jì )术，本质(zhì)上是基于海量数据驱动的黑盒算法，具(jù)有(yǒu)更新(xīn)迭代快等特点，给监管带来诸多(duō)挑战。國(guó)内外监管机构均出台了一系列政策，以加强人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械监管。

　　美國(guó)食品药品管理(lǐ)局（FDA）认為(wèi)，传统的医(yī)疗器械审批流程难以适用(yòng)于人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械，因此出台了一系列文(wén)件和指南，指导监管改革与创新(xīn)。2019年6月，FDA发布《基于AI/ML的SaMD进行修改的拟议监管框架》，提出人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械全生命周期监管框架。该监管框架整體(tǐ)上可(kě)分(fēn)為(wèi)三大环节，分(fēn)别為(wèi)产(chǎn)品生产(chǎn)、产(chǎn)品注册与产(chǎn)品上市后。在产(chǎn)品生产(chǎn)环节，基于软件预认证项目，审查企业的产(chǎn)品质(zhì)量、用(yòng)户安(ān)全、临床可(kě)靠性、网络安(ān)全责任和前瞻性文(wén)化等，确保企业具(jù)备良好的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系与规范，并有(yǒu)能(néng)力建立良好的算法模型。在产(chǎn)品注册环节，除关注产(chǎn)品安(ān)全性和有(yǒu)效性外，还审查算法的更新(xīn)迭代协议，确定其是否明确了提交变更申请的时间。产(chǎn)品上市后，基于真实世界数据，持续监督算法性能(néng)，并持续优化更新(xīn)算法模型。该框架提出了一种符合人工(gōng)智能(néng)技(jì )术生存周期的监管方式。

　　随着信息化技(jì )术的不断发展，医(yī)疗器械与网络的结合日益紧密，网络中(zhōng)流通的数据价值也越来越高。网络技(jì )术在拓展医(yī)疗器械功能(néng)的同时，也带来了风险和挑战，近年来，医(yī)疗器械网络安(ān)全事件时有(yǒu)发生，并呈现逐渐上升的趋势。2022年6月13日，美國(guó)FDA发布通知，由于Il lumina旗下两款基因测序仪存在网络安(ān)全方面的漏洞，决定实施全球召回，范围涉及数10个國(guó)家和地區(qū)的近2000台仪器。

　　近年来，我國(guó)相继发布《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)网络安(ān)全法》《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)数据安(ān)全法》《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)个人信息保护法》等法律法规，从國(guó)家层面构筑了我國(guó)网络安(ān)全与数据安(ān)全的基础，同时為(wèi)个人网络信息保护提供了法律依据。

　　我國(guó)对医(yī)疗器械安(ān)全性级别、全生命周期质(zhì)控、医(yī)疗数据出境、遠(yuǎn)程维护与升级等方面也提出了具(jù)體(tǐ)要求。2019年7月，國(guó)家药监局医(yī)疗器械技(jì )术审评中(zhōng)心（以下简称器审中(zhōng)心）发布《深度學(xué)习辅助决策医(yī)疗器械软件审评要点》，明确通用(yòng)深度學(xué)习辅助决策医(yī)疗器械软件的审评范围，并提出基于风险的全生命周期监管方式。2022年3月，器审中(zhōng)心发布《人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械注册审查指导原则》，进一步规范人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械全生命周期过程质(zhì)控要求和注册申报资料要求，同时提出第三方数据库也可(kě)开展算法性能(néng)评估，并明确了第三方数据库在权威性、科(kē)學(xué)性、规范性、多(duō)样性、封闭性、动态性方面的专用(yòng)要求。

   文(wén)章来源：中(zhōng)國(guó)医(yī)药报