各省、自治區(qū)、直辖市和新(xīn)疆生产(chǎn)建设兵团药品监督管理(lǐ)局：

　　為(wèi)强化医(yī)疗器械经营质(zhì)量监督管理(lǐ)，规范和指导专门提供医(yī)疗器械运输贮存服務(wù)企业的现场检查，根据《医(yī)疗器械经营质(zhì)量管理(lǐ)规范》及《医(yī)疗器械经营质(zhì)量管理(lǐ)规范附录：专门提供医(yī)疗器械运输贮存服務(wù)的企业质(zhì)量管理(lǐ)》（以下简称《规范附录》），國(guó)家药监局组织制定了《医(yī)疗器械经营质(zhì)量管理(lǐ)规范附录：专门提供医(yī)疗器械运输贮存服務(wù)的企业质(zhì)量管理(lǐ) 现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现印发你们，请遵照执行。

　　该《指导原则》适用(yòng)于药品监督管理(lǐ)部门对专门提供医(yī)疗器械运输贮存服務(wù)的企业经营许可(kě)（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。专门提供医(yī)疗器械运输贮存服務(wù)的企业可(kě)根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理(lǐ)缺项项目，并书面说明理(lǐ)由，由检查组予以确认。

　　在对专门提供医(yī)疗器械运输贮存服務(wù)的企业经营许可(kě)（含变更和延续）的现场核查中(zhōng)，企业适用(yòng)项目全部符合要求或者能(néng)够当场整改完成的，检查结果则為(wèi)“通过检查”。关键项目全部符合要求，一般项目中(zhōng)不符合要求的项目数小(xiǎo)于等于10%的，检查结果為(wèi)“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改，并一次性提交整改报告，经复查整改项目全部符合要求的，药品监督管理(lǐ)部门作(zuò)出准予许可(kě)的书面决定。企业若有(yǒu)关键项目不符合要求或者一般项目中(zhōng)不符合要求的项目数大于10%的，检查结果则為(wèi)“未通过检查”；以及检查结果為(wèi)“限期整改”的，企业在30天内未能(néng)提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理(lǐ)部门作(zuò)出不予许可(kě)的书面决定。

　　本《指导原则》所指的一般项目中(zhōng)不符合要求的项目数比例等于一般项目中(zhōng)不符合要求的项目数除以一般项目数总数减去一般项目中(zhōng)确认的合理(lǐ)缺项项目数再乘以100%。

　　在对专门提供医(yī)疗器械运输贮存服務(wù)的企业的日常监督检查和经营备案后的现场检查中(zhōng)，企业适用(yòng)项目全部符合要求或者能(néng)够当场整改完成的，检查结果為(wèi)“通过检查”。有(yǒu)项目不符合要求的，检查结果為(wèi)“限期整改”。

　　检查中(zhōng)发现企业违反《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》《医(yī)疗器械经营监督管理(lǐ)办(bàn)法》有(yǒu)关规定的，应当依法依规处置。

  附件：《医(yī)疗器械经营质(zhì)量管理(lǐ)规范附录：专门提供医(yī)疗器械运输贮存服務(wù)的企业质(zhì)量管理(lǐ)现场检查指导原则》

　　                                                         國(guó)家药监局综合司

　                                                  　       2023年5月17日