发布时间：2022-03-24

　　為(wèi)加强医(yī)疗器械生产(chǎn)监管，保障医(yī)疗器械安(ān)全有(yǒu)效，根据《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》第三十五条第二款规定，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局组织修订了《医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局《关于发布医(yī)疗器械生产(chǎn)企业质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。

　　特此通告。

　　附件：医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查报告编写指南.docx　　                                                                                                                                                                               國(guó)家药监局

　                                                              2022年2月24日

  文(wén)章来源：國(guó)家药监局