國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局、國(guó)家标准化管理(lǐ)委员会发布公(gōng)告，医(yī)疗器械行业标准YY/T 0287-2017、YY/T 0316-2016升级為(wèi)國(guó)标。

    当前对标ISO 13485-2016版的YY/T 0287-2017 《医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系用(yòng)于法规的要求》，升级為(wèi)GB/T 42061-2022 《医(yī)疗器械 质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系 用(yòng)于法规的要求》，新(xīn)标准于2023年11月01日正式实施。

    当前对标ISO 14971-2007版的YY/T 0316-2016《医(yī)疗器械风险管理(lǐ)对医(yī)疗器械的应用(yòng)》，升级為(wèi)GB/T 42062-2022 《医(yī)疗器械 风险管理(lǐ)对医(yī)疗器械的应用(yòng)》，新(xīn)标准将对标ISO 14971-2019，新(xīn)标准于2023年11月01日正式实施。

    两部标准从YY/T 升级為(wèi)GB/T显示國(guó)家对医(yī)疗器械行业合规管理(lǐ)的重视，这两部标准将成為(wèi)医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系中(zhōng)的基本标准。